Descrizione
Dispositivo Medico diagnostico in vitro.
Dispositivo immunocromatografico a fase unica per la determinazione qualitativa del Metadone e metaboliti nei campioni di urina umana. Questo test è da considerarsi come risultato analitico di primo livello. Per ottenere un risultato analitico confermato è necessario utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico. La SAMHSA – Autorità statunitense per i servizi finalizzati alla salute mentale all'abuso di sostanze – ha sancito la spettrografia di massa con gas-cromatografia (GC/MS) come metodo di conferma elettivo. Ad ogni tipo di analisi per l'individuazione di droghe d'abuso e/o loro metaboliti, è sempre necessario applicare considerazioni mediche e giudizio professionale, specialmente quando il test fornisce un risultato positivo.
Il Metadone è un oppiaceo sintetico, disponibile per uso clinico. Viene utilizzato per il trattamento degli stati di ansia acuta in programmi di riabilitazione per soggetti che hanno fatto abuso di morfina ed eroina. Il metadone agisce nel sistema nervoso centrale e in quello cardiovascolare provocando una depressione respiratoria e circolatoria. Inoltre il metadone aumenta il tono dei muscoli involontari nel basso tratto intestinale e allo stesso tempo diminuisce l’intensità delle contrazioni. Dosi elevate della sostanza causano analgesia, depressione respiratoria e coma. Dopo l’assunzione, la maggior parte della sostanza viene escreta come metadone e suoi metaboliti, EDDP ed EMDP (la percentuale della sostanza escreta varia del 5-22% da soggetto a soggetto). Solitamente, dopo l’assunzione di 5 nanogrammi di dose per via orale, il metadone e l’EDDP rappresentano il 5% della dose nell’urina delle 24 ore. Nei soggetti in cura riabilitativa, il metadone può rappresentare dal 5 al 50% della dose nelle urine delle 24 ore e l’EDDP dal 3 al 25% della dose.
Il test rapido MTD è fondato sul principio di una reazione immunochimica specifica tra anticorpi e antigene per analizzare un composto particolare in un campione di urina umana. Il test è di tipo competitivo per anticorpo legante. Quando la sostanza attiva e il suo metabolita sono presenti nel campione di urina, competono con il coniugato della sostanza attiva per la limitata quantità di coniugato anticorpo-colorante. Quando la quantità di sostanza attiva ed i suoi metaboliti è pari o superiore al livello del cut-off (valore limite), impedisce al coniugato della sostanza attiva di legarsi all'anticorpo. Quindi se un campione di urina è positivo, non presenta una banda colorata nell'area di reazione del test (linea), mentre la presenza di una linea colorata indica un risultato negativo. La finestra del test presenta anche una linea di controllo per il controllo procedurale della corretta analisi. Se sono state rispettate le indicazioni di buona conservazione del test e l'analisi è stata eseguita correttamente, nell'area della linea di controllo dovrà sempre apparire una linea colorata.
Test rapido MTD. La quantità di ogni antigene e/o anticorpo rivestito nella striscia è inferiore a 1 mg per coniugato antigene ed è inferiore a 1 mg per anticorpi di capra anti-coniglio IgG. Zona del test: contiene coniugati proteici di bovini con la sostanza (antigeni). Zona di controllo: contiene anticorpi di capra anti-coniglio IgG. Tampone coniugato: contiene anticorpi anti-sostanza attiva.
Accuratezza
La precisione del test MTD è stata valutata in confronto al metodo GC/MS ad una concentrazione limite di 300 ng/ml. In questo studio sono stati valutati 344 campioni di urina con concentrazioni di metadone confermate tramite GC/MS positive per 187 campioni e negative per 157. I risultati sono riassunti e presentati di seguito: Concordanza con % positiva: 100; Concordanza con % negativa: 100.
Sensibilità
La concentrazione limite (livello di sensibilità) del test rapido MTD è stata determinata come segue: MTD 300 ng/ml.
Precisione
La precisione del test rapido MTD è stata determinata eseguendo i test con controlli a concentrazione maggiore o minore. Tre esperti hanno interpretato i risultati per verificare l'errore random di interpretazione visiva. I risultati di 40 campioni, ognuno del 50% superiore e 50% inferiore ai campioni limite sono concordi al 100% per tutti e tre gli osservatori.
Specificità
La specificità del test rapido MTD è stata testata aggiungendo varie sostanze, metaboliti e altri composti che possono essere normalmente riscontrati nelle urine. Tutti i composti sono stati preparati in campioni di urina umana normale, priva di sostanze farmacologicamente attive.
La tabella che segue elenca i composti che sono rilevati dal Test rapido MTD che producono risultati positivi quando vengono analizzati a livelli di concentrazione uguali o superiori a quelli elencati:

Composti	Livello limite (ng/ml)
6-Acetilmorfina	100
Metadone HCl	300
Metadolo	300

Modalità d'uso
Le urine appena raccolte non richiedono alcuna manipolazione speciale o alcun pre-trattamento. Il campione deve essere raccolto in un contenitore pulito, asciutto, di plastica o vetro. Se il dosaggio non viene eseguito immediatamente, il campione di urine può essere refrigerato a 2°C–8°C oppure congelato fino a 7 giorni. Prima dell'esecuzione del test i campioni devono essere scongelati e portati a temperatura ambiente. Campioni che mostrano una grande quantità di precipitato o torbidità devono essere centrifugati oppure lasciati riposare prima del test. Evitare il contatto con la pelle indossando guanti e indumenti adatti di laboratorio.
Per strisce reattive
Portare tutti i materiali e i campioni a temperatura ambiente (15°C-28°C). Estrarre il test dalla confezione sigillata e utilizzarlo quanto prima. Immergere l'estremità del tampone del test nel campione di urina, come indicato dalla freccia. Mantenere il test in posizione verticale per almeno 10 secondi. Rimuovere il test dal campione di urina ruotando delicatamente l'estremità del test contro il bordo del contenitore per eliminare l'urina in eccesso. Posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e non assorbente. Leggere il risultato trascorsi 5 minuti dall'analisi.
Per Card
Portare tutti i materiali e i campioni a temperatura ambiente. Estrarre il test dalla confezione sigillata. Etichettare il test inserendo l'identità del soggetto del campionamento nell'area del test preposta ID. Posizionare il test in una superficie piana, in posizione orizzontale. Utilizzare la pipetta fornita per trasferire il campione. Tenere la pipetta in posizione verticale sopra alla parte del test indicata con una S e ivi rilasciare 2-3 gocce (80-120 mcl) di campione nel pozzetto. Leggere il risultato trascorsi 5 minuti dall'aggiunta del campione.
Interpretazione dei risultati
Negativo: si formano due linee colorate in ogni striscia del test. L'apparizione di due linee colorate, una nella zona del test e l'altra nella zona di controllo, indica un risultato negativo per quel test particolare. Il risultato negativo non indica l'assenza di droga nel campione, ma soltanto che il livello della droga analizzata nel campione è inferiore al livello limite.
Positivo: si forma una linea colorata in ogni striscia del test. Una linea colorata appare nella zona della linea di controllo. Nessuna linea colorata appare nella zona del test. Ciò indica che il livello della droga analizzata nel campione è superiore al livello limite.
Invalido: se non appare alcuna linea colorata nella zona della linea di controllo di alcuna striscia, il risultato del test non è valido. Ripetere l'analisi con un nuovo dispositivo.
Un risultato limite (+/-) nella zona della linea di controllo deve essere considerato come un risultato negativo. Non interpretare i risultati trascorsi 10 minuti dal campionamento.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro e forense. Monouso; non riutilizzare. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza. Manipolare tutti i campioni come se fossero potenzialmente infetti. Prodotto che teme l'umidità; non aprire o estrarre il test dalla confezione finché non si è pronti all'analisi. Per evitare la contaminazione crociata, utilizzare un nuovo contenitore per urine per ogni campione.
Il dosaggio è stato concepito per essere utilizzato soltanto con urina umana. Un risultato positivo con uno qualsiasi dei test indica soltanto la presenza di una sostanza/metabolita e non indica né misura il livello di intossicazione. Esiste la possibilità di ottenere falsi risultati a causa di un errore tecnico o procedurale, oppure a causa della presenza di certe sostanze in alcuni cibi o farmaci che inferiscono con il test. Fare riferimento al manuale d'uso che contiene un elenco di sostanze che possono causare risultati positivi o che non interferiscono con i risultati dei test. Se viene rilevata la presenza di sostanza/metabolita nel campione di urine, il dosaggio non indica la frequenza dell'uso della droga né fa distinzione fra sostanze di abuso e certi cibi o farmaci.
Il test rapido MTD è un dosaggio qualitativo. Identifica la presenza di droga o droghe nell'urina umana ad una concentrazione limite o superiore. La concentrazione della droga o droghe non può essere determinata con questo dosaggio. Il test è specifico per distinguere un risultato negativo da un risultato presumibilmente positivo. Tutti i test positivi devono essere confermati usando un metodo alternativo, preferibilmente il GC/MS.
Le prestazioni del test rapido MTD a livelli limite non sono influenzate quando il pH e i range di gravità specifica dei campioni di urine sono compresi rispettivamente fra 4,0–9,0 e 1,005–1,035.
Le seguenti sostanze sono state analizzate ed è stato confermato che esse non interferiscono con i test rapidi MTD alle seguenti concentrazioni:
Glucosio - 2.000 mg/dl
Albumina umana - 2.000 mg/dl
Emoglobina umana - 10 mg/dl
Urea - 4.000 mg/dl
Acido urico - 10 mg/dl.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C.
Validità a confezione integra: 18 mesi.

Formato
1 pezzo.

Cod. DMT-114